中华人民共和国农业农村部公告第735号
日期:2023/12/27 9:54:35    阅读:

日期：2023-12-27 作者：畜牧兽医局 来源：畜牧兽医局
 
下载文件：  
中华人民共和国农业农村部公告第735号.ofd
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。

特此公告。

 

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

 

农业农村部

2023年12月21日

 


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

国 别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

盐酸头孢噻呋注射液

（50ml︰2.5g）

Ceftiofur Hydrochloride Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

（2023）

外兽药证字

44号

2023.12.21

—

2028.12.20

注册

盐酸头孢噻呋注射液

（100ml︰5.0g）

Ceftiofur Hydrochloride Injection

（2023）

外兽药证字

45号

盐酸头孢噻呋注射液

（250ml︰12.5g）

Ceftiofur Hydrochloride Injection

（2023）

外兽药证字

46号

美洛昔康注射液（20ml∶400mg）

Meloxicam Injection

Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

（2018）

外兽药证字

57号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

美洛昔康注射液

（50ml∶1g）

Meloxicam Injection

（2018）

外兽药证字

58号

美洛昔康注射液（100ml∶2g）

Meloxicam Injection

Labiana 生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.

西班牙

（2018）

外兽药证字

59号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

美洛昔康注射液（250ml∶5g）

Meloxicam Injection

（2018）

外兽药证字

60号

阿莫西林克拉维酸钾注射液

（10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g）

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection

意大利豪普特制药厂

Haupt Pharma Latina s.r.l.

意大利

（2019）

外兽药证字

20号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

12.5g（38cm）  Imidacloprid and Flumethrin Collar

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

（2018）

外兽药证字

55号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

45g（70cm）Imidacloprid and Flumethrin Collar

（2018）

外兽药证字

56号

阿莫西林注射液（100ml∶15g）

Amoxicillin Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

（2019）

外兽药证字

42号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（10ml∶50mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

硕腾比利时生产厂

Zoetis Belgium SA

比利时

（2019）

外兽药证字

22号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（30ml∶150mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

（2019）

外兽药证字

23号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（100ml∶500mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

（2019）

外兽药证字

24号

鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）（1000羽份/瓶  2500羽份/瓶

5000羽份/瓶）

Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain LC75）

德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH

德国

（2019）

外兽药证字

04号

2023.12.21

—

2028.12.20

再注册

（进口兽药注册证书号不变）

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（10ml∶50mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

（2019）

外兽药证字

99号

2019.12.30

—

2024.12.29

变更注册：原料药供应商名称由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.”

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液（30ml∶150mg）

Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

（2019）

外兽药证字

100号

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

（50ml∶250mg）Prostaglandin F2α Tromethamine Injection

（2019）

外兽药证字

101号

氨基丁三醇前列腺素F2α（Prostaglandin F2α Tromethamine）

欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.

匈牙利

（2019）

外兽药证字

17号

2019.03.29

—

2024.03.28

变更注册：进口兽药注册代理机构由“赛诺菲（中国）投资有限公司” 变更为“欧宜平医药原料（上海）有限公司”